基本信息

什么是临床试验？

临床试验是一种探索性研究方法，其目的在于回答某些特定的问题，其中包括新的医疗手段（药品、医疗器械、新的疗法或疫苗），或者现有治疗的新用法。实施临床试验（也称医学研究和探索性研究）的目的在于确定某种新疗法的安全性和有效性。


为什么要实施临床试验？

严谨实施的临床试验是一个发现某种治疗方法是否适用于人体的最快和最安全的方式。临床试验是长期细致科学研究过程的最后阶段之一。实施这些基于病人的研究，目的在于发现某种用于疾病预防、诊断和治疗深具前景的方法是否安全和有效。


什么是临床试验分期？

检验某种新药的绝大多数临床研究是以一种井然有序的系列化步骤而实施的，这种步骤我们称之临床试验的分期。这一分期方法允许研究者使用一种可以产生有关药物可靠信息的方式询问和回答问题并保护患者。临床试验通常可以分属于三期中的一期：

• Ⅰ期临床试验：这些首次人体研究目的在于评价一种新药的用法、用量、频率和安全剂量。Ⅰ期临床试验通常仅入选少量患者，有时仅为十几例患者；

• Ⅱ期临床试验：Ⅱ期临床试验继续验证受试药物的安全性并开始评价新药的疗效；

• Ⅲ期临床试验：这些临床研究主要用于检验一种新药、新的药物联合方案，或者新的外科手术方式并与当前的标准相比较。研究的参与者通常会随机分入标准治疗组或者新治疗组。Ⅲ期临床试验通常要求入选较大数量的患者；

• Ⅳ期临床试验：这些临床试验通常是在获得药品监管部门的上市批准后继续对药物实施研究。临床试验在此阶段的重点是与其他上市药物进行比较或者与其他已上市药物的联合用药评估，并在更为广泛应用条件下产生更多的安全性数据以进一步评价已获得上市许可药物的安全性。Ⅳ期临床试验是强化对药物了解的一个重要的工具，并在各种临床条件下给予处方医师和患者有关安全和恰当用药的指导。